问卷调查
在国别分析系列前五期中，分别对沙特的宏观经济情况、行业发展及税务环境等方面及阿拉伯概览，涉美企业供应链进行了阐述，本期将聚焦医药和医疗器械。
全女士：
自特朗普在第二次竞选中以“美国优先”为核心主张并最终胜出以来，其实施的政策对中国企业有何影响就一直是各界关注的焦点。在中国药械企业纷纷探索出海之路的今天，这个话题颇受药械行业关注。今天我们再次邀请到国际贸易领域的资深分析师安先生，他对医药和医疗器械行业也有丰富的研究见解。安先生您好，您能否为我们总体介绍一下，对于药械企业，特朗普2.0时期的政策都提出了哪些管控呢？
安先生：
好的全女士，我最近对特朗普2.0时期可能的政策进行盘点时，发现它们虽涉及多个领域，但在药械企业的价值链上形成了一个全链条管控体系。从研发技术、生产供应、市场准入到资本运作，都存在管控壁垒。
在研发和技术层面，出口管制与技术限制和跨境数据管控旨在限制美国关键技术和敏感数据的跨境传输；
在生产与供应链层面，加征关税、取消小额关税豁免、反倾销与反补贴措施，以及美国优先投资政策，则通过提高成本和促进制造业回流，重构全球供应链；
在市场准入方面，FDA审批流程强化、生物安全法案以及医保和药价政策的调整构成了美国市场的“门槛”，提高了国外产品进入美国市场的难度；
而在资本运作层面，投融资与并购限制则可能阻碍外国企业通过交易方式进入美国。
需要强调的是，特朗普2.0阶段的政策是否能全面落地还存在不确定性，美国在推动这些措施的同时，也需要去权衡国内消费者成本、国际贸易摩擦及自身产业竞争力等多重因素。因此，我认为对这些政策的分析应采取全局视野，通盘考虑整个价值链中的关联，并分析其实施可能性和应对的举措，而非孤立地看待单一政策措施。
图1 特朗普2.0时期政策对药械企业的价值链形成了全链条管控体系
这么看来，特朗普2.0时期的政策将会对药械企业产生全面而深刻的影响，并且政策之间相互关联，可以说是牵一发而动全身。我们还了解到，类似的管制政策早在特朗普1.0时期就已展露苗头，本轮政策的推出并非毫无预兆。请问安先生能否对比分析一下特朗普1.0、拜登以及特朗普2.0三个时期针对药械行业的政策，跟大家讲讲每个时期的政策都有什么特点？
这个问题问得很好。据我的观察，这三个阶段的政策都有各自不同的侧重点。
在特朗普1.0时期，美国主要依靠加征关税和初步的反倾销措施对中国产品施压，但在实际操作中存在小额关税豁免。与此同时，通过技术限制建立了对美国敏感技术的防线，但在药械领域影响较为有限。FDA审批在这一时期虽有所调整，但整体上仍以保证安全为主，而资本运作方面的限制力度也相对温和。
拜登政府在继承部分贸易保护措施的同时，更加注重公共健康和消费者利益。通过《通胀削减法案》推动医保药品价格谈判，力图降低药品成本，同时加强对数据安全和网络隐私的监管，体现出一种平衡内外的调控思路。此阶段政策的调整对中国企业的影响呈现中等水平，即一方面要求企业提高产品质量和数据合规性，另一方面又为企业提供了一定程度上稳定的国际市场规则。但需要注意的是，疫情结束之后的这两年中，随着《生物安全法案》讨论的深入，其对敏感生物技术及跨境数据传输的限制有逐步加严的趋势。
进入特朗普2.0阶段，业内预期美国将进一步强化“防守”，可能减少低价值产品关税豁免，进一步提升FDA审批标准，加大出口管制和技术限制力度，严格限制跨境投融资与并购，并可能出台生物安全法案。这一系列措施的目标在于实现“技术脱钩”和供应链重构，确保美国在全球的竞争优势（包括药械产业）。然而，必须注意的是，由于美国国内经济、政治和国际合作等多重因素的影响，特朗普2.0的各项政策最终落地与否以及具体实施程度仍存在不确定性。例如，加征关税的力度虽然预期会加大，但美国也不得不考虑其对国内消费者生活成本的负面影响。
图2 各项政策对药械企业出海的影响分析
根据您的介绍，我们不难看出，近些年来美国对药械行业的管制程度不断加深，药械企业出海面临的风险和挑战也随之上升。但困难和机遇并存，当下也是企业转型升级、加速自主创新的重要时机。那么安先生您认为，从药械细分领域来看，特朗普2.0政策可能产生哪些影响，以及企业可以有哪些应对举措呢？
这正是我想进一步展开的话题。基于对各环节政策的全链条分析，可以进一步将药械企业细分为原料药/中间体/低值耗材、创新药、医疗设备与IVD、高值耗材，并依据不同出海模式（授权、NewCo、自主出海）提出应对举措。
对于原料药、中间体、低值耗材企业，主要压力可能来自加征关税和双反措施。由于这些产品以低成本出口为主，严格的贸易壁垒可能显著提高出口成本。企业可能需考虑加大工艺升级，提升产品附加值，同时拓展欧洲、东南亚、中东等新兴市场，降低对美国单一市场的依赖。
创新药企业则更多面临FDA审批和医保谈判政策的不确定性。严格的审批流程和高标准要求可能延长产品上市周期，增加研发成本。企业应建立国际化研发平台，提升研发能力并利用性价比特点建立优势，同时积极探索BD（License-out、NewCo）等交易模式的可能性，多国家/区域布局出海战略，以应对技术和监管双重挑战。
医疗设备与IVD产品的竞争格局将受到技术管制、出口管制和跨境数据限制的影响。针对这一领域，企业可以考虑加大自主研发力度，提升关键技术储备，减少“卡脖子”风险；同时考虑多元化市场布局，在目标市场设立本地化生产或研发中心；以及加强与海外专业机构合作，推动标准认证和技术升级。
对于高值耗材企业（目前出海的企业还较少），应考虑强化品牌建设和国际认证，提升技术含量和产品品质，以获得当地权威临床医生KOL等专家的认可，降低政策冲击。
在出海模式上，采用授权（License-out）出海模式的企业应注重提升产品标准和数据合规性，灵活调整授权策略以降低监管风险；采取NewCo模式的企业在设立海外公司时，可寻求与当地成熟企业合资合作，共同分担风险并整合国际资源；而自主出海的企业则需要在全链条上提高核心竞争力，构建全球化供应链和本地服务网络，以应对各环节政策壁垒的挑战。
图3 特朗普2.0政策对药械重点细分领域出海的潜在影响及应对举措
非常感谢安先生精彩而详实的分享！总结来说，在全球地缘政治形势不断变化的今天，特朗普2.0时代对中国药械企业出海既构成了严峻挑战，也孕育着转型升级的契机。虽然从目前预期来看，各项政策似乎在研发、生产、市场准入和资本运作等环节对中国企业出海形成了制约，但实际上，这些政策在最终落地程度上仍存在不确定性。美国在推动“美国优先”战略的同时，也需要平衡国内消费者成本、产业竞争力以及国际合作压力，政策执行中可能出现调整。这为中国药械企业提供了观察和应对的窗口：在挑战中需加速技术自主与品牌升级，在不确定性中寻找转型突破的机会。我们呼吁企业密切关注政策动态，灵活制定应对策略，多元化出海布局以分散风险，既要做好充分准备迎接可能的严格监管，也要把握政策调整带来的市场机遇。未来，只有拥抱变革、积极探索、主动转型，中国药械企业才能在全球竞争中把握机会，书写国际化发展的新篇章。
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